制藥行業(yè)儀器的 3Q 認(rèn)證

一．3Q 簡(jiǎn)介

一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括 3個(gè)部分，即

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、

部件及安裝過(guò)程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)

狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)

行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3Q，是指以上 IQ(安裝

確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是

從 IQ(安裝確認(rèn))做起，再做 OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成

了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

二．儀器類(lèi)別簡(jiǎn)介及驗(yàn)證儀器分類(lèi)

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、

固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。

根據(jù)儀器分類(lèi)，從圖片 2 中可以看出，簡(jiǎn)單分成了 3 類(lèi)：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行

驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因

此此類(lèi)儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器，比如：pH 計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器

狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做 3Q 驗(yàn)證，

但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認(rèn))和 OQ(運(yùn)行

確認(rèn))合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q

驗(yàn)證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。 

三．小結(jié)

儀器驗(yàn)證不是一個(gè)新話(huà)題，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新的內(nèi)容。做好3Q認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品的安全性及合規(guī)性有重要意義，同時(shí)這是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，GMP主要用于醫(yī)藥或其相關(guān)的行業(yè)，如醫(yī)藥中間體、藥學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室等。幾者之間，對(duì)于一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室而言，3Q認(rèn)證是其對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)其狀態(tài)的工作，是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。制造商和實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯(cuò)誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。