醫(yī)用冰箱3Q驗證服務(wù)IQOQPQ安裝運行性能確認方案

  通過IQ OQ PQ實踐的設(shè)備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

認證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認）

   對儀器的安裝過程進行確認

  其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2、Operational Qualification（運行確認）

在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能，運行前的檢查。

3、Performance Qualification（性能確認）

　　驗證儀器在空轉(zhuǎn)，滿載的情況下工作過程

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ（性能確認），因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的，來驗證儀器的準(zhǔn)確性。

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